药品泡罩包装材料的现状与发展趋势

药品的铝塑泡罩包装又称水泡眼包装,简称“PTP”(Press Through Packaging)。这种包装形式具有多种优点:首先给患者提供了一次剂量的药品包装,既方便又经济,其次铝塑泡罩包装保护药品的性能好,生产速度快,成本较低,贮存占有的空间小,重量轻,运输方便。再次就是安全性好,由于泡罩包装铝箔表面印有文字说明,发药者在多种片剂的发放过程中可避免错药的发生。因此今后的一个时期内我国将大幅度地增加优质的泡罩品包装,以满足药品市场的需求,预计用于药品泡罩材料的包装将占未来药品的片剂、胶囊包装的60%-70%左右,是目前发展前景最好的药品包装材料之一。本文根据目前我国药品用 箔、药用聚氯乙烯(PVC)以及粘合剂和凹印油墨的使用现状,谈一谈今后一个时期内泡罩包装及“PTP”材料的发展方向。

  1.药品包装用铝箔材料应用现状

  药品泡罩包装采用的铝箔是密封在药用塑料聚氯乙烯(PVC)硬片上的封口材料,所以也称为盖口材料。铝箔是采用纯度为99%的电解铝,经过压延制作而成,它无毒无味具有优良的导电性和遮光性,有极高的防潮性、阻气性和保味性。因为铝箔具有高度致密的金属晶体结构,完全可以阻隔任何气体、水蒸气和光线,所以能最有效地保护被包装物体。在现代包装中几乎所有要求不透光或高阻隔层,因此应用十分广泛。但目前我国药用铝箔的质量与进口铝箔的差距甚远。

  从目前几个生产“PTP”药用包装的企业反映的实际情况看,主要存在以下几个方面的问题:①药用铝箔针孔数远达不到要求,铝箔针孔是穿透缺陷,影响铝箔的阻隔性能,尤其是用于药品包装,很容易使氧气光线穿透而使药品的药效降低。药品的质量前系到人的生命,而药品包装是保护药品性能的特殊商品,更不能忽视其质量,所以药用铝箔国际上要求针孔直径大于0.3mm的不能有,直径在0.1-0.3mm的不能多于1个/m2,目前国产铝箔很少能达到此标准。②药用铝箔厚薄不均抗拉强度低,由于铝箔厚薄不匀,容易造成在“PTP”铝箔机械涂布过程中粘合剂涂布量难于达到标准涂布量范围。进而影响铝箔与聚氯乙烯硬片的热封强度。由于厚薄不均,抗拉强度低,导致在实际加工中放收卷施加张力后产生断箔,不利于生产的正常进行,这些问题需原料生产厂家引起重视。

  目前随着药品的泡罩包装的飞速发展以及我国药用“PTP”铝箔印刷机械设备的不断改型,使得泡罩包装发展非常迅速,其药用铝箔的用量逐年增加,预计2000-2001年药品铝箔的用量将突破4000t以上,其中除用于药品片剂胶囊的包装外,还将大量应用于针剂盒药品的外部包装。

  2.药品包装用泡罩材料应用现状

  应用量最大的是药用聚氯乙烯(PVC)硬片。由于药品对湿潮气、光线透过很敏感,需求对塑料硬片具有良好的水汽、光、防异味的阻隔性能。但是目前使用的聚氯乙烯(PVC)恰恰在阴湿气面还不理想,所以今后一段时期内应提倡使用聚偏二氯乙烯(PVDC)或其复合材料。聚偏二氯乙烯的特性是:高分子密度大,结构规整,结晶度高,因而它具有极强的气体密封性,优异的阻湿能力,良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能,尤其是对空气中的氧、水蒸气、二氧化碳气体具有优异阻隔性能,以相同的厚度的材料来比较,聚偏二氯乙烯对氧的阻隔性能是聚乙烯(PE)的1500倍,是聚丙烯(PP)的100倍,是聚酯(PET)的100倍,阻水蒸气及氧气均优于聚乙烯。聚偏二氯乙烯不仅对气体、异味阻隔好,而且材料的封口性能、冲击强度、抗拉强度耐用性等各项指标均能满足药品包装的特殊要求,是今后药品包装发展方向之一。预计今后在2000-2001年内,我国对药品包装用聚氯乙烯硬片的需求量达4万t以上。并逐步采用新型高阻隔型的材料,像聚偏二氯乙烯硬片,以及其他塑料复合材料PVC/PVDC/PE,PVDC/OPP/PE,PVC/PE等避光茶色的复合塑料硬片广泛地应用于药品的泡罩包装。

  3.药品“PTP”铝箔印刷油墨材料的现状

  目前市场的印刷油墨种类繁多,品牌各异。但从药用“PTP”铝箔的印刷工艺和药品包装的特殊要求上考虑,其印刷油墨必须具有对铝箔有良好的粘附性,印刷文字图案牢固清晰,应用溶剂释放性,耐热性能好,耐摩擦性能优良、光泽好、颜料须无毒,不含因油墨内的化学成份迁移而污染所包装的药品,实用粘度应符合铝箔印刷的工艺要求。从这几个方面的要求出发来分析,目前应用于铝箔印刷油墨主要分为两大类:第一类是醇溶型聚酰胺类油墨。由于聚酰胺树脂对各类物质都有很好的粘附性,尤其适应于印刷聚烯烃类薄膜,加上分散性好、光泽好柔软、耐磨性好,溶剂释放及印刷性良好,所以最多的是被用于调配专用各种塑料薄膜经处理后的LDPE、CPP、OPP”等表面印刷的凹版表印油墨,此种油墨具有光泽好、用途广、抗粘连、易干燥等特点,也被应用于药用“PTP”铝箔印刷。在用于铝箔印刷时,该油墨的优良性能均能表现出来,而且热性也能满足铝箔印刷和使用过程中的要求,是当前药用铝箔印刷采用最多的一种类型,但是此类油墨毕竟不是铝箔表印专用油墨,在铝箔大面积表面印刷时曾出现过油墨剥离现象。

  目前国内已有油墨厂能生产铝箔凹版表印用聚酰胺类油墨,部分用户使用情况表明该油墨耐热性好,附着力强,200℃高温热合试验。印刷文字图案依然清晰不变色。第二类油墨是以氯乙烯醋酸乙烯共聚合树脂/丙烯酸树脂为主要成分的铝箔专用油墨。这是一种新开发的凹版里印油,其特点是色泽鲜艳,浓度高,与铝箔的粘附性特别强,有良好的透明性,铝箔的金属光泽再现性优异。但是由于是凹版里印油墨,其溶剂挥发度大,用于铝箔表印时容易造成凹版辊着墨孔内油墨干结产生糊版现象,影响印刷质量。以上两种油墨在用于药用铝箔表面印刷均存在不足。如果是调整第二类铝箔专用油墨的混合溶剂组成,适应铝箔表面印刷需要,将会更多地应用于铝箔印刷。

  4.药用铝箔涂布粘合剂现状及其发展方向

  目前使用的粘合剂主要分为单组分胶和双组分胶。单组分胶的成份主要是天然像胶或合成橡胶以及硝棉、丙烯酸酯类组成,由于主剂是弹性体、再加上增粘剂做助剂用有机溶剂配成乳液,具有不干性和热溶性,具有一定的粘合强度。

  随着对药品包装材料卫生要求的提高,这种单组分粘合剂应用量逐渐减少,而更多采用双组分的聚氨酯胶粘剂,它主要由主剂和固剂构成,主剂一般含有许多活泼氢,如羟基、氨基等物质,而固化剂是由异氰酸醋的化合物组成。当因化剂中的异氰醋荃与主剂分子中的活泼氢接触时,便会自动进行加成反应,生成氨荃甲酸酯的结构。使主剂与固化剂相互结合后则分子量成倍增加,甚至生成带支链结构的立体构象的交联产物,具有较好的耐高低温抗介质侵蚀,粘接力高等特点,由于聚氨酯分子中含有大量的极性荃团,偶极矩大,对被粘材料有很大的亲合力,所以同时对多种材料起粘接作用。

  另外,固化剂中的异氰酸酯荃(-NCO)是一个十分活泼的反应性基因,它除能与主剂分子中活泼氢反应,还可与被粘材料表面物质分子中的活泼氢起反应,生成化学键,使胶粘剂分子同被粘合的材料起架桥作用,产生更强的粘接力,由此类粘合剂粘合力好,已广泛应用于铝箔涂布用粘合剂以及各类塑料薄膜的复合工艺中。

  今后粘合剂的应用向无溶剂型方向发展,它基本也是双组份的聚氢酯类型,其不同点是主剂和固化剂在室温下的粘度较高,但仍具有流动性,属半固物质,当进行使用时,主剂和固化剂按比例混合放到具有加热保温功能的容器中,开温后,让粘度降低,然后通过具有加热保温功能的凹版辊涂到基材上,涂胶后不必经烘道加热干燥,因本身无任何溶剂,直接可与另一种基材进行粘合。使用无溶剂的粘合剂不存在废气排放问题,不需要设备配备庞大的烘道加热干燥及鼓风排风装置,国外由于对环境保护意识的高度重视,已采用此种粘合剂。

[时间:2001-10-23  作者:白冰  来源:包装世界2001-4]

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